由于微生物在人类和地球生物圈健康中的巨大作用，此前美国已经部署有从基因组到生命计划（2002年启动），人体微生物组计划（2008年启动，总投资1.7亿美元）、地球微生物组计划（2010年启动）。
如果曾经接开展过BE/I期临床试验的122家机构都参与进来，临床资源将相对充裕。据记者了解，自2015年12月国务院同意建立药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度，由CFDA牵头、卫计委参与的部际联席会议已成功召开一次。
做一个简单的计算，数据预测基于不完全的业界数据和经验，如有异议敬请留言：暂不考虑BE豁免。同时，CFDA将与卫计委联动，积极推动问题解决。因此，破解临床试验资源优先困境不仅需要CFDA尽快组织情况摸底、重新审视GCP认证，也需要卫计委协调实际资源。此前2016年1月，业界曾有一项调研显示，400余家临床试验机构中仅有53家机构表示愿意承接BE/I期项目。临床资源到底是否足够？Insight数据显示，首批需要在2018年底前完成一致性评价共涉及292个基本药物目录品种，共涉及19715个批准文号，其中可以确定的有效批文为70.34%。
上海医药、华润双鹤、白云山、哈药、复星医药五家上市公司分别以505、211、200、144、132个批文数量位列所持批准文号数量排行榜前五位。假如，上述愿意承接BE/I期53家机构平均有24张BE/I期床位。但如无视超高龄妊娠过程中的种种风险，无视赠卵所带来的种种社会、伦理上的问题，就赠卵本身来说也颇有难度。
高龄的助孕难在哪里，难在违规。即使月经规律，在这个年龄的月经也多属无排卵月经，自然生育的几率也大大低于适龄女性。超高龄女性生育之囧？ 2016-05-22 06:00 · brenda 高龄生育一直是生殖医学界的一个难题。半年不孕再帮，一是患者着急，等不得，二是年龄不等人，患者月月与月经较劲，不来着急，来了更急。
生殖中心的医生对超高龄患者坚决要求试管婴儿的冲动决定的不建议，不支持，甚至拒绝的态度，是不愿意患者在0%-5%的低成功率的状态下，付出巨大的心力及物力。45岁后，则是人类生育的极限年龄。
超高龄女性助孕之可能医生，你就不能帮我一把吗？对于超高龄夫妇的查与不查，帮与不帮，确实是一件很纠结的事情。超高龄女性生育之囧？高龄生育一直是生殖医学界的一个难题。对于生育力来说，可称为超高龄了，这个年龄即使用试管婴儿这样的先进技术，对于医患（这部分的夫妇还不能说是传统意义上的患者）双方都是无能为力的事。如患者考虑到已有一个子女，考虑到获益于风险的差距，考虑到极有可能的大投入，零回报，能理性的做出放弃生育计划，放弃助孕要求的决定，不失为一种积极务实的态度。
首先我国辅助生殖技术管理规范有明确的限制性规定，其次卵子的获得也极其不易。但应充分了解高龄女性怀孕的高流产率，高妊娠并发症，生育畸形儿的风险增加等问题，如有不适，及时就诊。赠卵似乎是超高龄女性再生育的有效手段。那超高龄生育到底有无可能？超高龄女性生育之可能在50后，或60后的人群中，不乏兄弟姊妹7-8个，最后的老生子是***妈47-48岁生的。
如女性身体健康，月经正常，男方无少弱精症之疾，仍有怀孕之可能。高龄生育一直是生殖医学界的一个难题。
紧张，焦虑，恐慌的心态只怕身在其中，才解其味。超高龄夫妇往往不避孕2-3个月就来诊要求检查。
但就试管婴儿来说，也是有条件限制的。无视这些限制，挑战人类的生理极限，胜算的可能只是凤毛麟角。在生殖医学领域，40岁是卵巢功能的分界线。根据评估结果，进行综合分析，使患者充分知情。40岁以前如性激素和功能性标记物等检测指标提示卵巢功能下降，视为异常情况，叫做卵巢早衰，而这些变化如果出现在40岁以后，其衰为顺理成章，无早可言。尽管人类进步，科学发展，使一些以前不可能的事情变为可能，比如试管婴儿这种大变活人的事情。
但高龄生育力降低，是不争的事实。四季轮换，万物生长，都有自然法则约束。
对于超高龄、积极要求检查的女性，医生会采取个体化的诊疗方案。但如怀孕三要素（排卵，精液，输卵管）无大碍，不是绝对没有怀孕的可能
诺华一直致力于为这类女性患者提供创新型靶向治疗药物。最终观察到的不良事件与之前研究报道的结果一致。
MONALEESA-2是一项随机、双盲、关键III期研究，在全球294个中心的668例绝经后HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中比较了LEE011+来曲唑与安慰剂+来曲唑一线治疗的安全性和疗效差异。虽然业绩辉煌，但Ibrance面临礼来abemaciclib和诺华ribociclib（LEE011）的竞争压力越来越大。MONALEESA-3研究正在评估LEE011+氟维司群与氟维司群单药治疗对初治或接受过最多一次内分泌疗法的男性或绝经后HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的疗效和安全性差异。辉瑞Ibrance是全球首个上市的CDK4/6抑制剂，2015/2/3被FDA基于II期PFS数据加速批准用于治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌，第一年即实现了7.23亿美元的销售额，2016Q1全球销售额更是大涨至4.29亿美元，成为名副其实的重磅炸弹。
诺华全球肿瘤产品研发及医学事务负责人Alessandro Riva表示：我们一直坚信LEE011+来曲唑能为HR+/HER2-晚期乳腺癌患者带来临床获益，很高兴MONALEESA-2研究为我们的预期提供了支持。2016-05-21 06:00 · angus 辉瑞Ibrance是全球首个上市的CDK4/6抑制剂，2015/2/3被FDA基于II期PFS数据加速批准用于治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌，第一年即实现了7.23亿美元的销售额，2016Q1全球销售额更是大涨至4.29亿美元，成为名副其实的重磅炸弹。
礼来abemaciclib原本会在2017年拿到III研究结果，但眼红Ibrance大卖的礼来却在2015Q4季报中透露最早会在2016年年中基于MONARCH-1 II期研究的结果向FDA提交abemaciclib的上市申请，有望2017年上市，挑战Ibrance一家独大的局面。HR+/HER2-晚期乳腺癌是最常见的晚期乳腺癌，全球每年新确诊患者大约为22万例。
详细的中期安全性和疗效数据会在不久召开的医学大会上公布。5月18日，独立的数据监测委员会按照预定计划对MONALEESA-2研究进行了中期数据分析，发现LEE011（ribociclib，CDK4/6抑制剂）联合来曲唑的疗法对晚期乳腺癌患者无进展生存期（PFS）的改善具有临床意义，因此建议诺华提前终止该关键III期临床研究。
诺华致力于满足晚期乳腺癌患者的临床需求，会考虑制定一些优惠用药项目，以提高LEE011在可能获益患者中的可及性。辉瑞明星药Ibrance遭遇狼来了，诺华LEE011关键III期研究因疗效出色提前终止。如果礼来还只是虚喊一声狼来了，诺华则是真正的狼来了。MONALEESA-7研究正在评估LEE011+内分泌疗法+戈舍瑞林与内分泌疗法+戈舍瑞林作为一线疗法对更年期HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的疗效和安全性差异。
MONALEESA-2研究还将继续采集患者的总生存期数据。诺华将在全球范围内与监管机构讨论提交LEE011上市申请的有关事项。
研究的主要终点是PFS，次要终点包括OS、ORR、生活质量、安全性和耐受性对于口含片、口腔崩解片等，如果该制剂从口腔吸收也不适用。
当不同实验类型的研究结果存在矛盾时，应考虑用人体数据替代体外或动物数据。3.胃肠道稳定性研究在测定吸收度时，以尿液的总放射性作为研究对象的质量平衡研究，并没有考虑到药物在肠道膜渗透之前在胃肠液中发生降解的程度。
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